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对未经许可从事医疗器械生产、经营行为的处罚
时间:2015年08月20日发布单位:食药局

权力和责任清单

权力清单 责任清单
职权类型 职权编码 职权名称 职权依据 责任事项 追责情形 追责依据 追责形式
项目 子项
行政处罚 74601663-1-CF-0045-06 对未经许可从事医疗器械生产、经营行为的处罚 对第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的处罚
【行政法规】  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
    第六十三条
【规章】  《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
    第六十一条第(三)项
    第六十一条第(四)项
    第六十一条第(五)项
1.立案环节责任:在检查中发现或者接到举报有违法行为或者交办、上报、移送的此类违法案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查环节责任:对立案的案件,指定专人负责,与当事人有直接利害关系的应当回避。
3.审查环节责任:应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议审查。
4.告知环节责任:在做出处罚决定前,应书面告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定环节责任:根据审理情况决定是否予以处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。
6.送达环节责任:处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品处罚程序规定》执行。
7.执行环节责任:监督当事人在决定的期限内,履行生效的处罚决定。当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行的,食品药品监督部门可依法采取加处罚款、查封扣押或向人民法院申请强制执行等措施。
8.其他法律法规规章规定应履行的责任。
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律或者事实依据实施处罚的。
2.指派不具备行政执法资格实施处罚的。
3.擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度、范围的。
4.违反法定的处罚程序的。
5.委托不合法主体执法或二次委托执法的。
6.因处罚不当给当事人造成损失的。
7.执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。
8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的。
9.在处罚过程中发生腐败行为的。
10.处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的。
11.违反规定自行收缴罚款的,向行政机关返还罚款或者拍卖款项的。
12.将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的。
13.其他违反法律法规规章规定的行为。
立案责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第十七条、第十八条 
调查责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第二十条
审查责任:《中华人民共和国行政处罚法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第三十八条
告知责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第三十六条、第三十七条 
决定责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第三十八条
送达责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第四十五条
执行责任:《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)第四十九条
(一)行政处理:责令作出书面检查;通报批评;暂扣或者吊销行政执法证件;调离行政执法岗位;国家、省规定的其它行政处理种类。 (二)行政处分:警告;记过;记大过;降级;撤职;开除。 (三)党纪处分:警告;严重警告;撤销党内职务;留党察看;开除党籍。 (四)法律责任:构成犯罪的,依法追究刑事责任。


自由细化量化标准
违法行为

第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品

事项分类 行政处罚
处罚种类

没收违法所得;没收非法财物;罚款;吊销许可证

行使依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2..《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第六十一条:有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十五条:未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

办理部门

药械保化股、食品药品稽查队

裁量情节 1、违法生产经营的医疗器械货值金额不足5000元的
2、违法生产经营的医疗器械货值金额5000元以上1万元以下的
3、
违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上5万元以下的
4、
违法生产经营的医疗器械货值金额5万元以上10万元以下的
裁量标准 1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,并处5万元以上7万元以下罚款
2、
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,并处7万元以上10万元以下罚款
3、
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额10倍以上15倍以下罚款
4、
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,并处货值金额15倍以上20倍以下罚款
监督电话

0358-7862818